Daivobet salv

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

DAIVOBET 50 mikrogrammi/0,5 mg/g salv
Kaltsipotriool, beetametasoon

 

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

 Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist
3. Kuidas Daivobet’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Daivobet’i säilitada
6. Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON DAIVOBET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

 

Daivobet salvi kasutatakse nahal, et ravida naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel. Psoriaas on põhjustatud naharakkude liiga kiirest paljunemisest. See põhjustab naha punetust, ketendust ja paksenemist.

 

Daivobet salv sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku

 

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAIVOBET’I KASUTAMIST
 

 

 Ärge kasutage Daivobet’i
 - kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobet’i mõne koostisosa suhtes.
 - kui teil on probleeme kaltsiumisisaldusega organismis (küsige oma arstilt)
 - kui teil on teatud tüüpi psoriaas: n.o erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt)

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivobet
Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, mis on kahjustatud:
 - viirusinfektsioonide poolt (nt külmavillid või tuulerõuged)
 - seeninfektsioonide poolt (nt nn sportlase jalg ja kassihaigus)
 - bakterite poolt põhjustatud infektsioonidega
 - parasiitinfektsioonide poolt (nt sügelised)
 - tuberkuloosi (TB) või süüfilisega
 - nt perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber)
 - nt õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid
 - nt ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega)
 - nt akne (vistrikud)
 - nt rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus)
 - nt haavandid või nahavigastused
 - nt päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivobet
Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile/õele/apteekrile, kui:
 - te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida
 - te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”)
 - teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkrutaset
 - teil tekib nahainfektsioon, kuna teil võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.
 - kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilgakujuliseks psoriaasiks
 - kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.

 

Erihoiatused
 - Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas
 - Vältige ravimi kasutamist kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist
 - Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist
 - Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelunditel), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud
 - Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist jt valgusravi vorme.

 

Lapsed
Daivobet ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel .

 

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

 

Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Daivobet’i, kui olete rase (või arvate olevat rase) või toidate last rinnaga, enne kui te olete selles oma arstiga kokku leppinud. Kui teie arst on nõustunud, et te võite last rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge määrige Daivobet’i rindadele.

 

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

 

3. KUIDAS DAIVOBET’I KASUTADA

 

Kasutage Daivobet’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

Kuidas Daivobet’i kasutada: Kasutamiseks nahal.

 

Juhised õigeks kasutamiseks
 - Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
 - Eemaldage kork ja kontrollige, et tuubi kate ei oleks purunenud enne salvi esmakordset kasutamist
 - Katte purustamiseks kasutage korgi tagaküljel olevat teravikku
 - Pigistage salvi puhtale sõrmele
 - Hõõruge õrnalt naha sisse, hõlmates psoriaasist kahjustatud nahapiirkonna, kuni enamik salvist on naha sisse imendunud
 - Ärge asetage sidet, katke ega mähkige tihedalt ravitavat nahapiirkonda
 - Pärast Daivobet’i kasutamist peske oma käsi korralikult (v.a kui te kasutate salvi käte raviks). See väldib salvi juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, peanahale, suhu ja silmadesse)
 - Ärge muretsege, kui veidi salvi satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale, kuid pühkige see ära kui seda liiga kaugele satub,
 - Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav duši alla või vanni minna kohe pärast Daivobet salvi määrimist
 - Pärast salvi määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

 

Ravi kestus
 - Kasutage salvi üks kord päevas. Mugavam võib olla salvi kasutada õhtul
 - Tavapärane esmane raviperiood kestab 4 nädalat, kuid teie arst võib otsustada teistsuguse raviperioodi
 - Teie arst võib otsustada ka ravi korrata
 - Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

 

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite üldkogus ületada 15 grammi päevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu kehapindalast.

 

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata?
Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

 

Kui te kasutate Daivobet’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete kasutanud rohkem kui 15 grammi päevas, võtke ühendust oma arstiga.
Daivobet’i liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada kaltsiumitaseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub.
Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on põhjustanud probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega.
Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast (need asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

 

Kui te unustate Daivobet’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

 

Kui te lõpetate Daivobet’i kasutamise
Daivobet’i kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi järk-järguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

 

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

 

Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

 

Ligikaudu 1-l inimesel 10-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamus neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu salvi on määritud ning tavaliselt on need kerged ja mööduvad.

 

Rasked kõrvaltoimed
Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.
Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1-l inimesel 100-st):
- psoriaasi ägenemine. Kui teil psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
 Harv (mõjutab vähem kui 1-e inimest 1000-st):
 - tekkida võib pustuloosne psoriaas (punetav ala kollakate mädavillidega, tavaliselt kätel või jalgadel). Kui te märkate seda, katkestage Daivobet’i kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

 

Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugevatoimeline steroid), Daivobet’i ühe koostisosa, poolt. Kui teil peaks mõni neist rasketest kõrvaltoimetest tekkima, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik:
 - Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
 - Katarakt (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine)
 - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla pärsitud või nõrgenenud)
 - Mõju diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda teil vereglükoosi väärtuste kõikumised).

 

Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt pikaajalise kasutamise korral, kui kasutatakse nahavoltides (nt kubemes, kaenla all või rindade all), kui kaetakse tihedalt sideme või kompressiga või kui kasutatakse suurtel nahapindadel.

 

Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool
 - allergilised reaktsioonid koos näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, teavitage viivitamatult arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
 - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine. Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peaksite võtma ühenduts oma arstiga niipea kui võimalik. Siiski kui ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

 

Kergemad kõrvaltoimed
Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste kergemate kõrvaltoimete esinemisest. Kui mõni neist kestab kaua või valmistab teile muret, peaksite teavitama oma arsti või meditsiiniõde.
 Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1-e inimest 10-st):
 - sügelus
 - lööve
 - põletustunne

 

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1-e inimest 100-st):
 - nahavalu või nahaärritus
 - lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
 - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
 - karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
 - nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi.

 

 Teadmata sagedus
 - Tagasilöögi efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.

 

Beetametasoonist tingitud kergemad kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad. Kui te neid märkate, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
 - Naha õhenemine
 - Naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
 - Muutused juuksekasvus
 - Punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
 - Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
 - Läikivad pruunikad geeliga täidetud vinnid (kolloidmiiliumid)
 - Nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon).

 

 Kergemad kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:
 - Naha kuivus
 - Teatatud on ka naha valgustundlikkusest, mis põhjustab lööbe
 - Ekseem.

 

Teavitage arsti, kui märkate ülalmainitud või mõnda muud tervisemuutust endal, selle ravimi võtmisel.

 

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

5. KUIDAS DAIVOBET’I SÄILITADA

 

 - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
 - Ärge kasutage Daivobet’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
 - Hoida temperatuuril kuni 25 °C
 - Tuub tuleb hävitada pärast esmast avamist1 aasta pärast. Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.

 

 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

 6. LISAINFO

 

Mida Daivobet sisaldab
Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon.
Ühes grammis salvis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).

 

Abiained on: vedel parafiin, all-rac-alfa-tokoferool, polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter, valge vaseliin

 

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
Daivobet salv on tuhmvalge kuni kollane salv, mis on pakendatud alumiinium/epoksüfenool tuubidesse, milledel on polüetüleenist keeratav kork.
Pakendi suurused on: 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

 

 Tootja:
 LEO Laboratories Ltd.
 Cashel Road
 Dublin 12
 Iirimaa

 

 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

 

Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11D
10151 Tallinn
Tel: +372 6261025
Fax: +372 6261485

 

See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all:

Belgia: Dovobet 50 microgram/g+0,5 mg/g, zalf
Bulgaaria: Daivobet®/g+0,5 mg/g
Tšehhi Vabariik: Daivobet mast
Taani: Daivobet
Eesti: DAIVOBET
Soome: Daivobet 50/500 mikrog/g voide
Prantsusmaa: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Saksamaa: Daivobet®  50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
Kreeka: Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g
Ungari: Daivobet salv
Island: Daivobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g smyrsli
Iirimaa: Dovobet  50 microgram/g + 0.5 mg/g ointment
Itaalia: Dovobet
Läti: Daivobet® 50 µg/g+0,5 mg/g ziede
Leedu: Daivobet
Luksemburg: Dovobet 50 microgrammes/g+0,5 mg/g, onguent
Malta: Daivobet® 50 micrograms/g+0,5 mg/g ointment
Holland: Dovobet zalf 50 microgram/g+0,5 mg/g
Norra: Daivobet 50 mikrogram/g+0,5 mg/g salve
Poola: DAIVOBET
Portugal: Daivobet
Rumeenia: DAIVOBET®UNGUENT
Sloveenia: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Hispaania: Daivobet 50 microgramos/g+0,5 mg/g pomada
Rootsi: Daivobet
Ühendkuningriik: Dovobet® 50 microgram/g+0,5 mg/g oiÜhendkuningriik: Dovobet® 50 microgram/g+0,5 mg/g ointment

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011

PIL